名老中医教授根据其父教授的验方，经过多年临床实践，研制而成的专门治疗各种原因引起的脑积水、胸腹腔积水及关节腔积水的中药制剂——纯中药利水秘方(现改为粉剂使用)并于2000年获得国家专利认证。

　　中文名：

　　制剂：胶囊剂

　　标准来源：自拟

　　规格：每粒0.45g

　　临床曾用剂量：散剂

　　原剂型使用年限：30余年

　　处方：西洋参6g，冬虫夏草2g，黑丑8g(清炒)，白丑8g(清炒)，茯苓3g，牛黄0.2g，玳瑁2g，元胡3g， 沉香4g，砂仁5g，三七4g。以上药材共为细粉，用1号胶囊，共制成100粒胶囊剂。

　　拟定处方的理论依据：

　　方中以西洋参，冬虫夏草补益中气，生津止渴，益肺肾，补精髓，以扶持正气之本。以黑丑白丑驱逐水邪共为君药。白丑，黑丑为峻下逐水药。入肺、肾、大小肠，《本草图解》中述，“牵牛子利小便，通大肠，消水肿，逐痰飲，除气分湿热，疏三焦壅結，脾家水气，喘满肿胀，下焦郁遏，腰背胀重。”以黑白丑能达三焦，走分气，通泻之力较强，能使水邪从二便排出体外。

　　方中以茯苓補气健脾，利水补肾，使脾旺气升而水降;牛黄、玳瑁清热解毒，开窍豁痰，惊以鎮心平肝，此为臣药。君臣相配，使水热壅实之邪从二便分消下泄，而气阴不伤。

　　方中以砂仁、沉香、元胡均为佐药，砂仁气香性温，醒脾温胃，沉香善降納气，为治呕吐，呃逆之良药;元胡利气止痛，三药合参，以健脾胃，消胀气，降逆止呕，活血止痛。

　　三七益气养血，疏通血脉，为使药。

　　以上诸药，君臣佐使相辅相成共奏益气养阴，补肾健脾，利水消肿之效果。

　　制法：

　　一、本品经北京市卫生局批准在長城制药厂进行加工生产。

　　二、原药材准备：为购自北京药材公司的符合规定的要用飲片。伪劣、虫蛀、鼠咬、長霉药材飲片不行入药。

　　三、生产环境：按国家中药口服制剂生产条件规定，进行生产。洁净级别符合规定。

　　四、制法：按本品处方药味，分别进行粉碎，过筛制成，细粉(80——100目)后，取牛黄，冬虫夏草，玳瑁等三味药材细粉与其余药味的混合细粉进行配制，最后于混合机内进行混匀即得。

　　分装：用一号胶囊装药，每瓶100粒封装，貼标签即得成品。

　　配制工艺的设计说明：

　　本品为保心药品质量，因此生产条件，按中药口服胶囊剂有关卫生和生产要求进行生产。

　　(一)胶囊内容物：一般粉碎过筛的细粉细度要求做到80——100目。

　　(二)本品限于品批次生产量较低，为保证各药味投量比例的准确性，故采用各药味分别单一粉碎过筛制取，细粉，用单味药材细粉按处方比例混合，从而保证了用药剂量。

　　(三)配研：因牛黄，冬虫夏草，玳瑁在方剂中投量比例偏低，特别是牛黄投量很少，且均属稀贵品种，故采用配研法，以达到均匀混药，保证药品质量。

　　质量标准(包括性状、鉴别、检查、含量测定及其他)：

　　

　　【性状】本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末;味苦。

　　【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：不规则颗粒团块，菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3—8μm。非腺毛单细胞，黄棕色，稍弯曲，长50—240 μm.子叶碎片中有分泌腔，圆形或椭圆形，直径35—106μm。

　　(2)取样品6g，加适量氨气湿润，加20ml乙醚浸泡过夜，滤过。滤液用10%醋酸水溶液萃取4次，合并醋酸萃取液，用氨气调至碱性。再用氯仿萃取4次。用无水硫酸钠脱水后，滤过，蒸干滤液，残留物加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取元胡对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取延胡索乙素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照满层色谱法(中国药典90版一部附录57页)试验，吸取供试品溶液，对照药材溶液各10μl,对照品溶液1μl分别点于同一层硅胶G满层板上，以石油醚—醋酸乙酯(2：1.7)为展开剂，置氨蒸气饱合的层折缸内，展开，取出，晾干，喷以稀碘化泌钾试液显色，供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

　　(3)取样品2g，钾氯仿一乙醇(3：1)20ml超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣钾乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牛黄对照药材0.02g同法制成对照药材溶液。再取胆酸，猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每100l各含2mg的混合液，作为对照品溶液。照满层色谱法(中国药典90版一部附录57页)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G满层板上，以氯仿—乙醚—冰乙酸(2：2：1)为展开剂，取出，晾干。喷以10%硫酸乙醇溶液在110℃烘5分钟。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同眼的的斑点。

　　【检查】卫生学检查应符合(86)部颁《药品卫生标准》的有关规定。其他应符合中国药典90版一部附录16页胶囊剂项下有关各项规定。

　　【含量测定】取本品10粒，混合研匀，精密称取2g，置索氏提取器内，用乙醚脱脂至无色，挥干乙醚，再用甲醇加热回流提取3小时，提取液回收至干，残渣加20ml使溶解，用水饱和正丁醇萃取5词每次10ml，合并正丁醇液，用0.1m氢氧化钠溶液洗涤2次，每次10ml，弃去氢氧化钠溶液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，定量转移至2ml量瓶内，并稀释到刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甙R8l对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照满层色谱法中国药典90版一部附录57页)试验，吸取上述溶液各3ml。分别点于同一硅胶G满层板上，以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水(15：40：22：10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20%硫酸乙醇溶液，在105℃烘5—7分钟，至斑点清晰，取出，在满层板上覆盖同样大小的玻璃板。

　　质量标准起草说明：

　　【鉴别】

　　(1)因本品为原粉制剂。其中茯苓，二丑粉末具有显微特征。茯苓粉中呈现不规则颗粒状团块和菌丝呈现特征(见备1)。黑、白丑粉中非腺毛单细胞，子叶碎片中的分泌腔作为显微镜鉴别指标。(见备2、3)

　　(2)延胡索含有延胡索乙素，样品，对照药材，对照品分离延胡索乙素清晰，空白无干扰，做为鉴别项。(见备4)

　　(3)牛黄为方剂中臣药，且亦为贵重药。还有胆酸和猪去氧胆酸。经定性试验，空白无干扰，与对照品相比，分析清晰，故作鉴别定性项.(见备5)

　　【含量测定】定量测定方中西洋参为君药及细料药，西洋参中含有多种皂甙，Rgl是其中含量较高的成分之一，三其中亦含Rgl，所以选其做为定量测定指标时，阴性对照制剂中，将西洋参，三七同时除去。实际结果证明，阴性对照无干扰。可供做含量检测项，以保证质量。(见备6)

　　【功能与主治】【用法用量】为多年传统临床用药经验确定的。证明安全有效。

　　【储藏】密封，放置吸湿。周围用胶布固定，照色谱法(中国药典90版一部附录57页满层扫描法)进行扫描，波长：λm=535nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

　　本品含人参皂甙Rgl(C42H72O14)不得抵御0.15%。

　　【功能与主治】益气养阴，补肾健脾，利水消肿。用于消胸水、腹水以及周身各部积液。

　　【用法用量】口服，一次3—6粒，一日2—3次。

　　【规格】每粒0.45g.

　　【储藏】密封。

　　作用、用途或功能、主治：益气养阴，补肾健脾，利水消肿。用于消胸水，腹水以及周身各部积液。

　　用法、用量：口服，一次3—6粒，一日2—3次。

　　标签及说明书内容：

　　【功能】：益气养阴，补肾健脾，利水消肿。

　　【主治】：消胸水，腹水以及周身各部积液。

　　【用法】：口服，一次3—6粒，一日2—3次。

　　【注意】：孕妇禁用。

　　【批号】：951208。

　　【厂家】北京消积水中医部监制 北京长城制药厂加工

　　原处方临床使用情况：本品为已故著名中医教授的验方。原为散剂，主治各种水肿，利税功效极为显著。近年来由门人主任医师广泛应用于临床，主用于癌症、积水、肝腹水、肺积水、脑积水、肾积水、心包积液、关节腔积水等症，收到良好疗效，邢教授积30余年之经验，用本方治疗无数各类水肿病人，无不见奇效。为方便患者用药，后改为目前的胶囊剂，疗效一如散剂，且由于胶囊剂型稳定，质量有保证，因此取得更加稳定的疗效，发展提高了原散剂的治疗水平。

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